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廣東藥監局:試行持有人生產質量管理報告制度

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【摘要】:
3月28日,廣東省藥監局發布了《關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》,該通知有2個亮點,即建立持有人生產質量管理報告制度、辦理委托生產不再需要藥檢所檢驗報告。????據悉,廣東省藥監局于2019年1月4日,發布了遴選的第一批、第二批藥品上市許可持有人申報主體95家藥企,全力推進藥品上市許可持有人的試點工作。這次發布的工作通知,為廣東省持有人制度繼續擴大實施范圍,規范、探索藥品上市

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     3月28日,廣東省藥監局發布了《關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》,該通知有2個亮點,即建立持有人生產質量管理報告制度、辦理委托生產不再需要藥檢所檢驗報告。

 

     據悉,廣東省藥監局于2019年1月4日,發布了遴選的第一批、第二批藥品上市許可持有人申報主體95家藥企,全力推進藥品上市許可持有人的試點工作。這次發布的工作通知,為廣東省持有人制度繼續擴大實施范圍,規范、探索藥品上市許可持有人制度,起到了良好的帶頭作用。

 

亮點1、試行持有人生產質量管理報告制度

 

     適用于廣東省內持有人在自行生產或委托生產時報告對持有品種全生命周期管理的動態信息。適用于藥品監管部門對持有人落實主體責任情況的日常監管。

 

     持有人應按品種建立品種檔案的動態管理報告,并對報告內容的真實性負責。具有監管權限的藥品監管部門對報告內容具有查閱權限。持有人對品種檔案的管理報告分為首次報告、變更報告、年度報告三種類型。

 

首次報告

 

     首次報告的處方工藝內容,持有人可通過提供涵蓋有品種檔案處方和生產工藝信息的現行工藝規程作為替代資料;人員、設備和物料信息均為該品種的生產和質控過程中涉及人員、設備和物料。

 

     應向藥品監管部門報送藥品處方、生產工藝、原輔料包材和質量標準等全套產品檔案登記工作的要求制定。首次報告內容(包括但不限于以下要點):

 

1.基礎工藝信息,如處方工藝和質量標準等;

2.人員信息,如持有人和生產企業相關負責人、品種檔案管理人員、生產崗位操作人員和質量管理人員;

3.設備儀器信息,如主要生產設備、主要檢驗儀器;

4.物料信息,如原輔料、包裝材料,以及相關供應商;

5.質量管理信息,如委托生產情況、委托檢驗情況;

6.藥物安全信息,如藥品說明書、藥品不良反應信息;

7.其他,如持有人對受托生產企業的審計報告,以及持有人按有關規定與擔保人簽訂的擔保協議或者與保險機構簽訂的保險合同信息。

 

變更報告

 

     變更報告基于首次報告的內容發生變更后制定。一般于變更事項實施后20個工作日內完成報告。變更報告內容重點概述變更事項、變更實施時間,本次變更與上次變更之間該品種生產批次和批量,以及本次變更經研究驗證后,是否影響產品質量的判定申明。

 

     如在20個工作日內因變更事項較多無法及時完 成變更報告的,需在上述時限內按變更報告要求,先提供變更上報時間的報告,同樣需要注明本次變更與上次變更之間生產批次和批量。

 

年度報告

 

     年度報告主要基于68號文規定的持有人每年度結束后的20個工作日內向國家藥品監管局報告藥品生產、銷售、處方、工藝、藥物警戒、質量控制措施等情況的要求制定。一般于持有人的品種獲批生產后,每一個自然年度結束后的40個工作日內完成報告。

 

     年度報告內容主要是對上一個年度所有各類變更信息、偏差管理、退貨與召回、產品質量回顧、生產銷售情況以及上市后安全性信息等進行總結并評估分析,并說明本品擔?;蟣O展郝蚯榭?。

 

     上述三種報告內容上報后不得隨意刪改或覆蓋,如需對報告內容進行修改,應在不刪除原報告內容的前提下,上報新的變更報告來更正處理。

 

亮點二、辦理委托加工不再需要送藥檢所檢驗

 

     廣東省藥監局結合“放管服”改革,將原來辦理委托生產要求提供連續三批藥檢所的報告,改為持有人提供委托生產連續三批產品非受托生產企業出具的檢驗報告。

 

     “非受托生產企業出具的檢驗報告”這句話,小編的理解為這個范圍就寬了:委托方出具的、第三方機構出具的、藥檢所出具的應該都可以,如果是委托其它藥品生產企業出具的檢驗報告是不是也可以呢?

 

以下是通知原文內容:

 

附件1、廣東省藥品上市許可持有人生產質量管理報告制度(試行)

附件2、廣東省藥品上市許可持有人試點品種藥品注冊申請辦理須知(修訂稿)

 

 

 

(本文由蒲公英整理《廣東藥監局:試行持有人生產質量管理報告制度》)文章如有侵權,請聯系刪除

 

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