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國家藥監局發布:藥品上市許可持有人不良反應監測年度報告撰寫規范(試行)》

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【摘要】:
3月26日,國家藥品不良反應監測中心發布了《藥品上市許可持有人不良反應監測年度報告撰寫規范(試行)征求意見稿》,指導藥品上市許可持有人或其代理人撰寫藥品不良反應監測年度報告,落實藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜,詳情如下:藥品上市許可持有人不良反應監測年度報告撰寫規范(試行)????為規范藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準證明文件的生產企業,以下簡稱持有人)撰寫藥品上市后不良反應監測年度報

黑龙江11选5五行分析走势图 www.jjpis.icu      3月26日,國家藥品不良反應監測中心發布了《藥品上市許可持有人不良反應監測年度報告撰寫規范(試行)征求意見稿》,指導藥品上市許可持有人或其代理人撰寫藥品不良反應監測年度報告,落實藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜,詳情如下:

藥品上市許可持有人不良反應監測

年度報告撰寫規范(試行)

 

     為規范藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準證明文件的生產企業,以下簡稱持有人)撰寫藥品上市后不良反應監測年度報告(以下簡稱年度報告)工作,幫助持有人梳理和總結全年度監測工作開展情況,落實持有人主體責任,根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部第81號令)、《國家藥品監督管理局關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》(2018年第66號),制定本規范。

 

一、基本要求

     持有人應當認真總結上一年度藥品不良反應監測工作開展情況,包括藥品不良反應監測體系建設、個例藥品不良反應收集和報告、監測數據定期分析評價、藥品風險評估和控制等情況,真實、準確、規范撰寫年度報告。

     年度報告以結構化格式進行撰寫,分為境內持有人年度報告(附件1)和境外(包括港、澳、臺地區)持有人年度報告(附件2),分別由國產藥品持有人和進口藥品持有人或其代理人按本規范要求進行撰寫。原則上一個持有人撰寫一份年度報告。如果某持有人同時為國產藥品持有人和進口藥品代理人,應分別撰寫境內持有人年度報告和境外持有人年度報告。

     年度報告中持有人/代理人信息(第1項)、藥品信息(第2項)中的藥品列表、藥品不良反應監測負責人(第3.1項)和不良反應監測專門機構(第3.2項)的情況應根據撰寫年度報告時的“當前”信息填寫,其他部分按上一自然年度情況填寫。如有附件,應隨年度報告一并提交。

     年度報告各項內容除明確要求外,均應以中文撰寫。選擇項均可多選,但如果多選可能給監管部門理解上造成困惑,應在年度報告第9部分進行解釋,如集團公司性質同時填寫了集團公司母公司和集團公司子公司。要求填寫“是否ⅩⅩ”,僅填“是”或“否”,日期按“2018/01/01”格式填寫,涉及百分比均保留小數點后1位,負增長格式如 -1.1%,其他格式要求按照本規范附件提供的模板進行填寫。

     如果藥品上市許可持有人發生變更,應由當前持有人匯總上一年度全年的監測數據,并提交年度報告中總結。雙方應做好數據的交接工作。

     年度報告應于次年3月31日前向所在地省級藥品不良反應監測機構提交。

 

(一)境內持有人年度報告撰寫規范

 

1.持有人信息

 

    持有人信息填寫撰寫年度報告時“當前”信息。

    持有人名稱:按照藥品批準證明文件或監管部門已批準變更的名稱準確填寫。

生產企業分類:內資企業是指由我國境內投資者投資舉辦的企業;外資企業是指由境外投資者獨自投資經營的企業;中外合資企業是指中國合營者與外國合營者共同投資經營的企業。港、澳、臺資企業參照外資/中外合資企業填寫。

    生產企業規模:中小微型企業按照《關于印發中小企業劃型標準規定的通知》(工信部聯企業〔2011〕300號)中工業劃分,超過中型企業標準的算為大型企業。從業人員1000人以下或營業收入40000萬元以下的為中小微型企業,其中,從業人員300人及以上,且營業收入2000萬元及以上的為中型企業;從業人員20人及以上,且營業收入300萬元及以上的為小型企業;從業人員20人以下或營業收入300萬元以下的為微型企業。

    直報系統注冊信息變更情況:指上一次撰寫年度報告至本次撰寫年度報告期間,直報系統中持有人信息發生變更的情況,包括監測機構已經批準的變更、尚未批準的變更、持有人尚未申請的變更。變更項目按直報系統中的項目名稱填寫?!笆欠襠昵氡涓敝賦鐘腥俗隕洗巫茨甓缺ǜ婧?,是否已經在直報系統中提交過變更申請?!笆欠衽急涓敝附刂簾敬巫茨甓缺ǜ媸?,監測機構是否已經批準了該項變更,如果持有人尚未申請此變更不填寫。

 

2. 藥品信息

 

     2.1 藥品信息列表及產銷情況

     截至撰寫年度報告時,持有人所持有效藥品批準證明文件的藥品均應列入藥品信息列表中,包括原料藥、制劑中間體、醫用氧氣、按批準文號管理的中藥飲片、血液保留液、體外診斷試劑等。藥品列表請按藥品首次注冊日期由近及遠的順序排列,即最新批準的藥品排在前面。

     新藥監測期截止日期:已批準新藥監測期的藥品,填寫新藥監測期的截止日期,藥品已過新藥監測期的,也應填寫該項。無新藥監測期的填寫“無”。

是否生產:本年度是否生產過該藥品,無論產量多少。

     銷量及單位:銷量指本年度在境內銷售的藥品數量。沒有銷售填“未銷售”。銷量單位按最小制劑單位填寫,如片、粒、支、袋等,如以萬位計,保留至少三位有效數字,如1234萬片、12.3萬片。

     是否出口:指藥品是否出口到境外,包括港、澳、臺地區。以本年度完成出口通關手續為標準。

 

     2.2直報系統藥品信息變更情況

     是指自上一次撰寫年度報告至本次撰寫年度報告期間,直報系統中持有人維護的藥品信息項目發生變更的情況,包括監測機構已經批準的變更、尚未批準的變更、持有人尚未申請的變更。一個通用名藥有多個項目變更,填寫多行。

     藥品通用名:該名稱如果發生變更,填寫變更后的名稱。

     變更項目:按系統中的項目名稱填寫。

     變更前(后)內容:如果藥品是本年度新批準的,變更前內容填“無”,變更后內容填“所有”;如果本年度注銷或撤銷文號的藥品,變更前的內容填“所有”,變更后的內容填“無”。

     是否申請變更:持有人自上次撰寫年度報告后,是否已經在系統中提交過變更申請。

     是否批準變更:截至撰寫年度報告時,監測機構是否已經批準了此變更。

     變更原因:簡述變更原因以及其他需要說明的問題。

 

3. 藥品不良反應監測體系

 

     藥品不良反應監測負責人:填寫當前信息?!耙┢凡渙擠從嗖飧涸鶉恕敝賦鐘腥酥付ǖ木哂幸歡斕賈拔?,具備多年從事藥品不良反應監測工作經驗,熟悉相關法律法規及政策,能夠負責藥品不良反應監測體系的建立、運行和維護,確保監測工作持續合規的人員,且該人員長期居住在中國境內?!爸拔瘛敝副境鐘腥說ノ凰沃拔?,如有多種職務,僅填寫與藥品不良反應監測相關的職務?!襖芻貝右的晗拗岡諶魏蔚氐憒郵亂┢凡渙擠從嗖?藥物警戒工作的累積年限。

     不良反應監測專門機構:填寫當前信息?!安渙擠從嗖庾嘔埂敝賦鐘腥嗽誥襯諫枇⒌淖糯郵亂┢凡渙擠從嗖?藥物警戒的機構或部門?!傲等恕敝父沒怪懈涸鷯爰喙懿棵帕檔娜嗽?,建議填寫藥品不良反應測負責人以外的人員。

     是否建立質量管理體系:指持有人是否建立了藥品不良反應監測工作質量管理體系(QMS)?!澳諫蟆敝賦鐘腥四誆慷災柿抗芾硤逑檔納蟛??!巴饃蟆敝傅諶交溝納蟛?,不包括監管部門或監測機構的檢查?!吧弦淮文諫?外審)年月”指本年度以前開展的內審或外審年月,如沒有開展,填寫“無”。

     近五年接受監管部門檢查情況:指監管部門按照“藥品不良反應報告和監測檢查指南”進行的檢查,并出具“藥品不良反應報告和監測檢查問題清單”?!敖迥輟卑ū灸甓?。檢查缺陷表、整改報告請隨年度報告一并提交。

     委托工作情況:指持有人委托其他單位開展不良反應報告和監測情況,請填寫委托單位名稱全稱,簡要填寫委托內容,如“不良反應收集”“不良反應報告提交”“不良反應文獻檢索”等。

 

4. 個例藥品不良反應報告

     境內(外)報告:境內報告指藥品在境內使用發生的不良反應報告;境外報告指藥品在境外(包括港澳臺)使用發生的不良反應報告。

     個例藥品不良反應報告情況列表應按通用名填寫,同一藥品通用名稱填寫一行。原料藥、制劑中間體、未按批準文號管理的中藥飲片、體外診斷試劑無需填寫該表。醫用氧、按批準文號管理的中藥飲片等直接用于人體的,有報告也應填寫該表。本年度無論是否生產或銷售,只要表中某項報告不為零(包括監管部門反饋的報告),均應填寫該表,所有項目均為零的藥品無需填寫該表。報告數量按病例計,跟蹤報告不另計數。某項沒有報告不填寫。

     自主收集的報告數量:指持有人從各種途徑主動收集或自發報告給持有人的個例報告數量,不包括監管部門反饋的報告數量。境內疫苗的報告數量為向縣級疾病預防控制機構提交的個例報告表數量。

     境內監管部門反饋的報告:指持有人通過直報系統接收的監測機構反饋的所有不良反應報告,無論持有人認為是否本企業產品的報告。填寫年度反饋的總報告數量,以及持有人對反饋報告進行處理后又提交至直報系統中的報告數量。本年度反饋的報告無論何時向直報系統提交,皆應算在本年度報告數量中。

     備注:其他持有人需要說明的問題,沒有不填寫。

 

5. 定期分析評價

     持有人所持有效藥品批準證明文件的制劑(包括疫苗)均應填寫定期分析評價列表,原料藥、制劑中間體、醫用氧氣、中藥飲片、體外診斷試劑無需填寫列表。

     已注冊時間(年):藥品自首次注冊日期起至本年度底的時間,不滿1年計為0,滿1年計為1,以此類推,滿5年及以上不滿10年計為>5,滿10年及以上,計為>10。如果一個通用名藥不同規格注冊時間不一致,按最早注冊時間填寫。

     計劃分析周期:指持有人根據藥品上市時間長短、藥品風險特征或監管部門的要求,制定的分析評價周期,如每二周、每月、每半年;如果不單獨分析,僅在撰寫PSUR時進行分析,則注明“同PSUR”。

     實際分析次數:本年度實際開展的分析評價次數。如果是同PSUR,則填寫提交PSUR的次數,本年度沒有分析評價或提交PSUR,填寫“0”。

     本年度提交PSUR日期:指通過直報系統提交PSUR的日期,如果提交多次,寫多個日期。如果PSUR被退回,僅填寫企業第一次提交的日期,退回后再提交日期不必填寫。如果年度內未提交過,填寫“未提交”。

     是否發現潛在安全風險:潛在安全風險是指藥品可能存在的安全性問題,如新的且嚴重的不良反應、已確認需要評估的嚴重藥品不良反應信號、可疑或確定的質量問題或使用風險等,包括持有人自主發現或監管部門告之的。第一次撰寫年度報告填寫本年度新發現和既往發現但未處理完結的潛在風險,以后填寫本年度新發現的潛在風險。未發現潛在安全風險,此項不填寫。

     風險代碼及名稱:持有人應為每一個潛在風險分配唯一代碼,代碼前四位為發現該風險的年份,以四位數字表示,其他為數字、字母或兩者組合,長度不超過12位,該代碼在產品的生命周期中不再變化,也不能分配給其他風險。同一藥品不同潛在風險應分配不同代碼。風險名稱通常為不良反應/事件名稱,也可以為“聚集性事件”“可疑質量問題”“包裝微粒溶解”等反映風險內容的名稱。

     備注:需要說明的其他內容。未按計劃開展分析評價或未按時限要求提交PSUR,在備注中說明原因;PSUR提交周期和時間如果未執行《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,也應在備注中說明情況。

 

6.風險評估和控制

     潛在風險代碼:包括歷次撰寫年度報告至今累積的所有風險代碼,無論該風險是否已經評估和處理完成。一個風險代碼占一行。始終未發現潛在安全風險,風險代碼項下填“無”,其他項不填寫。

     風險名稱及簡述:列出風險代碼對應的風險名稱,如果風險名稱無法清晰描述該風險,還應簡述風險內容。

     本年度評估狀態:填寫本年度結束時該風險的評估狀態。其中,“正在進行中”指正在開展分析評估、正在開展安全性研究、正在累積監測數據、正在制定風險控制措施等;“無需采取措施”指已經完成評估,但評估結果認為無需采取風險控制措施;“已經采取措施”指已經完成評估,并已經采取或更新了風險控制措施;“后效評估”指正在對風險控制措施進行后效評估,以確定是否需要更新風險管理措施;“其他”指評估狀態的其他情況,請填寫。

     已采取的風險管控措施和風險控制措施描述:根據評估結果所采取的風險控制措施,并進行簡單描述。未采取措施不填寫。其中,“說明書變更”指因安全原因變更藥品說明書情況,且為已經批準的變更,描述變更原因,變更項目及內容,更新的說明書作為年度報告附件提交;“風險警示或溝通”指通過適當的形式將風險信息有效傳遞給醫務人員和患者,以達到風險告知和指導臨床合理用藥的目的,描述風險警示和溝通方式及內容;“召回”指因安全性原因,主動或按監管部門要求采取的藥品召回措施,描述召回原因、召回范圍、召回批號和數量等;“暫?!敝敢虬踩蛟萃R┢飛?、銷售和使用的情況,描述原因、暫停時間和范圍等;“注銷文號”指所有原因持有人主動注銷文號的情況,描述注銷原因、注銷申請或批準時間;“其他”指除上述措施外采取的其他措施,包括實施以藥品限制性使用、受控使用為目的風險管控計劃等,并進行描述。

     信息公開情況:指采取的風險控制措施向社會公開的情況,描述公開的時間和方式/平臺。未公開填寫“未公開”。

 

7. 上市后安全性研究

     上市后安全性研究指由持有人發起或贊助的,以藥品安全性為主要目的和終點的各類型藥品上市后研究,包括實驗室研究、動物試驗、臨床研究、流行病學研究、主動監測、重點監測、利用電子醫療數據庫資源開展的研究等,也包括持有人在境內外開展的研究。

     正在進行的研究指本年度正在實施中的研究,包括既住啟動的研究和本年度啟動的研究。本年度已完成的研究指已經結束并完成最終研究報告的研究。

     研究原因:簡述開展研究的原因,如按法規要求開展重點監測、藥品審批部門要求、省級監管部門或監測機構要求、持有人主動開展等。

     研究目的終點:簡述研究的主要或次要目的,以及安全性研究的終點,文字過長可通過附件提交。

     開展省份/國家或地區:在境內開展的研究填寫研究涉及的省份,境外填寫開展的國家或地區(指香港、澳門、臺灣)。

     安全性研究結果:簡述安全性研究結果,重點概述發現或驗證的安全性問題及結果。文字過長可通過附件提交。

     采取的風險控制措施:根據研究結果采取的風險控制措施,如修訂說明書、風險警示和溝通、召回藥品、暫停生產銷售或使用、注銷文號,或其他風險措施控制,如實施以藥品限制性使用、受控使用為目的風險管控計劃等。本年度未采取風險控制措施填寫“未采取措施”和原因。

 

8.監測工作自評

     持有人對本年度境內開展的不良反應監測工作進行自評,簡要敘述本年度在信息收集和報告、分析和評價、風險控制方面取得的主要進展和存在的主要問題,下一年度有何改進計劃。

 

9. 其他說明和意見

     持有人對年度報告中填寫的內容需要說明的其他問題,以及對年度報告撰寫方面的意見和建議。沒有填寫“無”。

 

10. 附件列表

     與本年度報告一起提交的附件列表,如更新的藥品說明書、檢查缺陷列表及整改報告等。

 

(二)境外持有人年度報告撰寫規范

 

1.持有人/代理人信息

     持有人/代理人信息填寫撰寫年度報告時“當前”信息。

     1.1 持有人名稱:按照藥品批準證明文件或監管部門已批準變更的名稱準確填寫。

     1.2 持有人所在國家/地區:填寫持有人所在國家或地區,地區指香港、澳門、臺灣。

     1.2代理人名稱:根據《國家藥品監督管理局關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》(2018年第66號),持有人應指定在我國境內設立的代表機構或者企業法人作為代理人,具體承擔進口藥品的不良反應監測、評價、風險控制等工作。代理人名稱應按照書面證明材料準確填寫。

     1.6 代理人聯系方式:填寫負責與監管部門聯絡人員的聯系方式。

     1.7 直報系統注冊信息變更情況:指自上一次撰寫年度報告至本次撰寫年度報告期間,直報系統中持有人/代理人信息發生變更的情況,包括監測機構已經批準的變更、尚未批準的變更、持有人尚未申請的變更。變更項目按直報系統中的項目名稱填寫?!笆欠襠昵氡涓敝缸隕洗巫茨甓缺ǜ婧?,是否已經在直報系統中提交過變更申請?!笆欠衽急涓敝附刂簾敬巫茨甓缺ǜ媸?,監測機構是否已經批準了該項變更,如果持有人尚未申請此變更不填寫。

 

2藥品信息

     2.1 藥品信息列表及產銷情況

     截至撰寫年度報告時,持有人所持有效藥品批準證明文件的進口藥品均應列入藥品信息列表中,包括原料藥、制劑中間體、醫用氧氣、按批準文號管理的中藥飲片、血液保留液、體外診斷試劑等。藥品列表按藥品首次注冊日期由近及遠的順序排列,即最新批準的藥品排在前面。

     原研國家:如果藥品為原研藥,填寫原研國家。仿制藥不填寫。

     是否首次進口五年內:首次進口指該藥品活性物質或組方中的任一活性物質未在國內上市銷售。

     是否進口:本年度是否進口,以本年內度完成進口通關手續為標準。

     銷量及單位:銷量指本年度在境內銷售的藥品數量,沒有銷售填“未銷售”。銷量單位按最小制劑單位填寫,如片、粒、支、袋等;如以萬位計,保留至少三位有效數字,如1234萬片、12.3萬片。

 

     2.2 直報系統藥品信息變更情況

     是指自上一次撰寫年度報告至本次撰寫年度報告期間,直報系統中持有人維護的藥品信息項目發生變更的情況,包括監測機構已經批準的變更、尚未批準的變更、持有人尚未申請的變更。一個通用名藥有多個項目變更,填寫多行。

     藥品通用名:該名稱如果發生變更,填寫變更后的名稱。

     變更項目:按系統中的項目名稱填寫。

     變更前(后)內容:如果藥品是本年度新批準的,變更前內容填“無”,變更后內容填“所有”;如果本年度注銷或撤銷文號的藥品,變更前的內容填“所有”,變更后的內容填“無”。

     是否申請變更:持有人自上次撰寫年度報告后,是否已經在系統中提交過變更申請。

     是否批準變更:截至撰寫年度報告時,監測機構是否已經批準了此變更。

     變更原因:簡述變更原因以及其他需要說明的問題。

 

3. 藥品不良反應監測體系

     3.1藥品不良反應監測負責人:填寫當前信息?!耙┢凡渙擠從嗖飧涸鶉恕敝賦鐘腥酥付ǖ木哂幸歡斕賈拔?,具備多年從事藥品不良反應監測工作經驗,熟悉相關法律法規及政策,能夠負責藥品不良反應監測體系的建立、運行和維護,確保監測工作持續合規的人員,且該人員長期居住在中國境內?!爸拔瘛敝岡詒境鐘腥說ノ凰沃拔?,如有多種職務,僅填寫與藥品不良反應監測相關的職務?!襖芻右的晗蕖敝岡諶魏蔚氐憒郵亂┢凡渙擠從嗖?藥物警戒工作的累積年限。

     3.2境內不良反應監測專門機構:填寫當前信息?!熬襯誆渙擠從嗖庾嘔埂蔽鐘腥嗽誥襯謚付ǖ淖糯郵亂┢凡渙擠從嗖?藥物警戒的機構或部門?!巴懟比酥復砣思詞淺鐘腥酥付ǖ淖嘔?;“代理人相關部門”指專門機構是代理人內設的相關部門;“其他委托機構”指代理人委托的其他獨立法人或機構。

     3.3 代理人是否建立質量管理體系:指境內代理人是否建立藥品不良反應監測工作質量管理體系(QMS)?!澳諫蟆敝復砣四誆可蟛?,或持有人對代理人的審查?!巴饃蟆敝傅諶交股蟛?,不包括監管部門或監測機構的檢查?!吧弦淮文冢ㄍ猓┥竽暝隆敝副灸甓紉鄖翱溝哪諫蠡蟯饃竽暝?,如沒有開展,填寫“無”。

     3.4 代理人近五年接受監管部門檢查情況:指監管部門按照“藥品不良反應報告和監測檢查指南”進行的檢查,并出具“藥品不良反應報告和監測檢查問題清單”?!敖迥輟卑ū灸甓?。檢查缺陷表、整改報告請隨年度報告一并提交。

     3.5 代理人委托工作情況:代理人委托其他單位開展不良反應監測情況,請填寫委托單位名稱全稱,簡要填寫委托內容,如“不良反應收集”“不良反應報告提交”“不良反應文獻檢索”等。

 

4. 個例藥品不良反應報告

     境內(外)報告:境內報告指藥品在境內使用發生的不良反應報告;境外報告指進口藥品在境外(包括港澳臺)使用發生的不良反應報告。

     個例藥品不良反應報告情況列表應按通用名填寫,同一藥品通用名稱填寫一行。原料藥、制劑中間體、未按批準文號管理的中藥飲片、體外診斷試劑無需填寫該表。醫用氧、按批準文號管理的中藥飲片等直接用于人體的,有報告也應填寫該表。本年度無論是否進口或銷售,只要表中某項報告不為零(包括監管部門反饋的報告),均應填寫該表,所有項目均為零的藥品無需填寫該表。報告數量按病例計,跟蹤報告不另計數。某項沒有報告不填寫。

     自主收集的報告數量:指持有人從各種途徑主動收集或自發報告給持有人的個例報告,不包括監管部門反饋的報告。境內疫苗的報告數量為向縣級疾病預防控制機構提交的個例報告表數量。

     境內監管部門反饋的報告:指持有人/代理人通過直報系統接收的監測機構反饋的所有不良反應報告,無論持有人認為是否本企業產品的報告。填寫年度反饋的總報告數量,以及持有人對反饋報告進行處理后又提交至直報系統中的報告數量。本年度反饋的報告無論何時向直報系統提交,皆應算在本年度報告數量中。

     備注:其他持有人需要說明的問題,沒有不填寫。

 

5. 定期分析評價

     持有人所持有效藥品批準證明文件的制劑(包括疫苗)均應填寫定期分析評價列表,原料藥、制劑中間體、醫用氧氣、中藥飲片、體外診斷試劑無需填寫列表。

     已注冊時間(年):藥品自首次注冊日期起至本年度底的時間,不滿1年計為0,滿1年計為1,以此類推,滿5年及以上不滿10年計為>5,滿10年及以上,計為>10。如果一個通用名藥不同規格注冊時間不一致,按最早注冊時間填寫。

     計劃分析周期:指持有人/代理人根據藥品上市時間長短、藥品風險特征或監管部門的要求,制定的分析評價周期,如每二周、每月、每半年;如果不單獨分析,僅在撰寫PSUR時進行分析,則注明“同PSUR”。

     實際分析次數:本年度實際開展的分析評價次數。如果是同PSUR,則填寫提交PSUR的次數,本年度沒有分析評價或提交PSUR,填寫“0”。

     本年度提交PSUR日期:指通過直報系統提交PSUR的日期,如果提交多次,寫多個日期。如果PSUR被退回,僅填寫企業第一次提交的日期,退回后再提交日期不必填寫。如果年度內未提交過,填寫“未提交”。

     是否發現潛在安全風險:潛在安全風險是指藥品可能存在的安全性問題,如新的且嚴重的不良反應、已確認需要評估的嚴重藥品不良反應信號、可疑或確定的質量問題或使用風險等,包括持有人自主發現或監管部門告之的。第一次撰寫年度報告填寫本年度新發現和既往發現但未處理完結的潛在風險,以后填寫本年度新發現的潛在風險。

     風險代碼及名稱:持有人應為每一個潛在風險分配唯一代碼,代碼前四位為發現該風險的年份,以四位數字表示,其他為數字、字母或兩者組合,長度不超過12位,該代碼在產品的生命周期中不再變化,也不能分配給其他風險。同一藥品不同潛在風險應分配不同代碼。風險名稱通常為不良反應/事件名稱,也可以為“聚集性事件”“可疑質量問題”“包裝微粒溶解”等反映風險內容的名稱。未發現潛在安全風險,此項不填寫。

     備注:需要說明的其他內容。未按計劃開展分析評價或未按時限要求提交PSUR,在備注中說明原因;PSUR提交周期和時間如果未執行《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,也應在備注中說明情況。

 

6.風險評估和控制

     潛在風險代碼:包括歷次撰寫年度報告至今累積的所有風險代碼,無論該風險是否已經評估和處理完成。一個風險代碼占一行。始終未發現潛在安全風險,風險代碼項下填“無”,其他項不填寫。

     風險名稱及簡述:列出風險代碼對應的風險名稱,如果風險名稱無法清晰描述該風險,還應簡述風險內容。

     本年度評估狀態:填寫本年度結束時該風險的評估狀態。其中,“正在進行中”指正在開展分析評估、正在開展安全性研究、正在累積監測數據、正在制定風險控制措施等;“無需采取措施”指已經完成評估,但評估結果認為無需采取風險控制措施;“已經采取措施”指已經完成評估,并已經采取或更新了風險控制措施;“后效評估”指正在對風險控制措施進行后效評估,以確定是否需要更新風險管理措施;“其他”指評估狀態的其他情況,請填寫。

     已采取的風險管控措施和風險控制措施描述:根據評估結果所采取的風險控制措施,并進行簡單描述。未采取措施不填寫。其中,“說明書變更”指因安全原因變更藥品說明書情況,且為已經批準的變更,描述變更原因,變更項目及內容,更新的說明書作為年度報告附件提交;“風險警示或溝通”指通過適當的形式將風險信息有效傳遞給醫務人員和患者,以達到風險告知和指導臨床合理用藥的目的,描述風險警示和溝通方式及內容;“召回”指指因安全性原因,主動或按監管部門要求采取的藥品召回措施,描述召回原因、召回范圍、召回批號和數量等;“暫?!敝敢虬踩蛟萃R┢飛?、銷售和使用的情況,描述原因、暫停時間和范圍等;“注銷文號”指所有原因持有人主動注銷文號的情況,描述注銷原因、注銷申請或批準時間;“其他”指除上述措施外采取的其他措施,包括實施以藥品限制性使用、受控使用為目的風險管控計劃等,并進行描述。

     信息公開情況:指采取的風險控制措施向社會公開的情況,描述公開的時間和方式/平臺。未公開填寫“未公開”。

 

7. 上市后安全性研究

     上市后安全性研究指由持有人發起或贊助的,以藥品安全性為主要目的和終點的各類型藥品上市后研究,包括實驗室研究、動物試驗、臨床研究、流行病學研究、主動監測、重點監測、利用電子醫療數據庫資源開展的研究等,也包括持有人在境內外開展的研究。

     正在進行的研究指本年度正在實施中的研究,包括既住啟動的研究和本年度啟動的研究。本年度已完成的研究指已經結束并完成最終研究報告的研究。

     研究原因:簡述開展研究的原因,如按法規要求開展重點監測、藥品審批部門要求、省級監管部門或監測機構要求、持有人主動開展等。

     研究目的終點:簡述研究的主要或次要目的,以及安全性研究的終點,文字過長可通過附件提交。

     開展省份/國家或地區:在境內開展的研究填寫研究涉及的省份,境外填寫開展的國家或地區(指香港、澳門、臺灣)。

     安全性研究結果:簡述安全性研究結果,重點概述發現或驗證的安全性問題及結果。文字過長可通過附件提交。

     采取的風險控制措施:根據研究結果采取的風險控制措施,如修訂說明書、風險警示和溝通、召回藥品、暫停生產銷售或使用、注銷文號,或其他風險措施控制,如實施以藥品限制性使用、受控使用為目的風險管控計劃等。本年度未采取風險控制措施填寫“未采取措施”和原因。

 

8. 監測工作自評

     持有人/代理人對本年度境內開展的不良反應監測工作進行自評,簡要敘述本年度在信息收集和報告、分析和評價、風險控制方面取得的主要進展和存在的主要問題,下一年度有何改進計劃。

 

9. 其他說明和意見

     持有人/代理人對年度報告中填寫的內容需要說明的其他問題,以及對年度報告撰寫方面的意見和建議。沒有填寫“無”。

 

10. 附件列表

     與本年度報告一起提交的附件列表,如更新的藥品說明書、檢查缺陷列表及整改報告等。

 

附件:1.境內持有人年度報告模板

 

2.境外持有人年度報告模板

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