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NMPA 2019年1號公告 | 修訂凍干/靜注人免疫球蛋白說明書

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【摘要】:
《關于修訂靜注人免疫球蛋白和凍干靜注人免疫球蛋白說明書的公告》

黑龙江11选5五行分析走势图 www.jjpis.icu      1月15日,國家藥品監督管理局(NMPA)網站,《關于修訂靜注人免疫球蛋白和凍干靜注人免疫球蛋白說明書的公告》以2019年一號文的形式發布。說明書增加了對警示語、【不良反應】、【注意事項】、【老年用藥】等項進行修訂。

     《公告》要求,相關生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定和本次說明書修訂要求提出修訂說明書的補充申請,于2019年3月15日前報所在地省級藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內,也就是最遲9月15日前,對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

 

     同時,各相關生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位,指導醫師、藥師合理用藥。

 

      在臨床應用方面,《公告》要求臨床醫師、藥師應當仔細閱讀凍干/靜注人免疫球蛋白(pH4)說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。另外,患者應嚴格遵醫囑用藥。

 

     具體落實執行由各省級藥品監管部門在日常監管中督促企業做好有關產品說明書修訂和標簽說明書更換工作。

 

(本文轉自蘭璟生物《NMPA 2019年1號公告 | 修訂凍干/靜注人免疫球蛋白說明書》)文章如有侵權,請聯系刪除